ઉચ્ચ શીયર મિક્સર ગ્રાન્યુલેશનમાં ગુણવત્તાના ગુણોનું લાક્ષણિકતાકરણ અને પ્રભાવ પાડતા પરિબળોનું વિશ્લેષણ

ઉચ્ચ શીયરમાં ગુણવત્તાના ગુણોનું લાક્ષણિકતાકરણ અને પ્રભાવ પાડતા પરિબળોનું વિશ્લેષણ મિક્સર દાણાદારી

હાઈ શીયર મિક્સર ગ્રેન્યુલેશન ટેકનોલોજીનો ઉપયોગ ઘન ફાર્માસ્યુટિકલ તૈયારીઓના ક્ષેત્રમાં વ્યાપકપણે થાય છે. આ ટેકનોલોજી સામાન્ય રીતે કાચા માલ અને ભૂતપૂર્વને મિશ્રિત કરે છેસિપ180-2000 μm ના કણો બનાવવા માટે સમાનરૂપે તત્વો બનાવે છે, જેનો ઉપયોગ ટેબ્લેટ પ્રેસિંગ, કેપ્સ્યુલ ફિલિંગ અને પાર્ટિકલ બેગિંગ જેવી ડાઉનસ્ટ્રીમ પ્રક્રિયાઓમાં થાય છે. ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા અને લાયક કણોને ડાઉનસ્ટ્રીમ સપ્લાય કરવા માટે ભીના દાણાદાર પ્રક્રિયાનો અમલ મહત્વપૂર્ણ છે. કણોના ગુણધર્મો ઉત્પાદનોના મુખ્ય ગુણવત્તા ગુણધર્મોને અસર કરે છે, જેમ કે વિસર્જન દર, ટેબ્લેટ વજનમાં તફાવત (લોડિંગ વોલ્યુમમાં તફાવત), વગેરે. સામાન્ય રીતે, આપણે ભૌતિક સૂચકાંકો જેમ કે કણોના કદ વિતરણ, છિદ્રાળુતા, ભેજનું પ્રમાણ અને પ્રવાહિતાના આધારે કણોનું મૂલ્યાંકન કરી શકીએ છીએ. લક્ષ્ય કણ કદ ઉપજ એ કણોની ટકાવારીનો ઉલ્લેખ કરે છે જે અંતિમ ઉત્પાદનમાં અપેક્ષિત કણ કદ શ્રેણીને કુલ કણ સમૂહ સુધી પૂર્ણ કરે છે, જેને સ્ક્રીનીંગ, લેસર અને છબી પદ્ધતિઓ દ્વારા માપી શકાય છે. ઉદ્યોગ ધોરણ JB/T 20015 મુજબ, ભીના મિશ્રણ ગ્રાન્યુલેટર્સ માટે પ્રદર્શન મૂલ્યાંકન ધોરણ એ છે કે સૂકવણી પછી 3:2:1 ગુણોત્તરમાં મકાઈના સ્ટાર્ચ, ડેક્સ્ટ્રિન અને ખાંડ પાવડરનો કણો દર 180-2000 μm ની રેન્જમાં 75% કરતા ઓછો ન હોવો જોઈએ. સાહસો ડાઉનસ્ટ્રીમ પ્રક્રિયા આવશ્યકતાઓના આધારે ભીના ગ્રાન્યુલેશનના કણોના કદની પુષ્ટિ કરે છે, અને કણોના કદની શ્રેણી અને કણોનો દર ચોક્કસ ઉત્પાદન આવશ્યકતાઓને આધીન છે. કણોના કદનું વિતરણ કણ પ્રણાલીમાં વિવિધ કદના કણોના પ્રમાણનું વર્ણન કરે છે, જ્યારે વિક્ષેપની ડિગ્રી કણના કદ વિતરણની પહોળાઈ દ્વારા માપવામાં આવે છે. કણોના કદનું વિતરણ કણના કદ શોધના પરિણામોના આધારે આંકડાકીય પદ્ધતિઓ દ્વારા મેળવવામાં આવે છે. જો લક્ષ્ય કણ કદ ઉપજ સમાન હોય, તો પણ કણ કદના વિક્ષેપમાં નોંધપાત્ર તફાવત હોઈ શકે છે. મોટાભાગની દવાઓ માટે, અમે ઔષધીય વિસર્જન અસરમાં સુસંગતતા સુનિશ્ચિત કરવા માટે લક્ષ્ય કણ કદની અપેક્ષિત ઉપજ શ્રેણીમાં નાના કણ કદના વિક્ષેપને પસંદ કરીએ છીએ. કણ કદ વિતરણ પહોળાઈ સ્પાનનો ઉપયોગ સામાન્ય રીતે કણ કદ વિતરણના વિક્ષેપની ડિગ્રી માપવા માટે થાય છે. ગણતરી પદ્ધતિ નીચે મુજબ છે: (1) સમીકરણમાં: D90- નાનાથી મોટા કણોના કદની સંચિત ગણતરીને અનુરૂપ કણોનો વ્યાસ કુલના 90% સુધી પહોંચે છે, μm； D10- નાનાથી મોટા કણોના કદની સંચિત ગણતરીને અનુરૂપ કણોનો વ્યાસ કુલના 10% સુધી પહોંચે છે, μm； D50- નાનાથી મોટા કણોના કદની સંચિત ગણતરીને અનુરૂપ કણોનો વ્યાસ કુલના 50% સુધી પહોંચે છે, μm。 સ્પાન જેટલો મોટો હશે, કણોના કદમાં તફાવત એટલો વધારે હશે અને એકરૂપતા એટલી નબળી હશે; તેનાથી વિપરીત, તે વધુ એકરૂપ હશે. આકૃતિ 1 સમાન કાચા માલ અને વિવિધ પ્રક્રિયા પરિમાણોનો ઉપયોગ કરીને તૈયાર કરાયેલા કણોના કણોના કદ વિતરણ પહોળાઈમાં તફાવત દર્શાવે છે. તે જોઈ શકાય છે કે 180-2000 μm નું લક્ષ્ય કણોનું કદ ઉપજ સમાન હોવા છતાં, કણોના કદ વિતરણ પહોળાઈમાં તફાવત નોંધપાત્ર છે (વાદળી વળાંકમાં નાનું સ્પાન મૂલ્ય છે, પીળા વળાંકમાં મધ્યમ સ્પાન મૂલ્ય છે, અને નારંગી વળાંકમાં મોટું સ્પાન મૂલ્ય છે). તેથી, ભીના દાણાદારીકરણની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરવા માટે પ્રક્રિયા જરૂરિયાતોના આધારે યોગ્ય સ્પાન મૂલ્ય પસંદ કરવું એ એક મહત્વપૂર્ણ ધ્યાન કેન્દ્રિત કરે છે.